二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的護(hù)照。二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機(jī)構(gòu)備案；三類醫(yī)療器械企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。

1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有上述企業(yè)的工商注冊(cè)流程日歷或等級(jí)；

2.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)前提，包括符合醫(yī)療器械優(yōu)勢要求的倉儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、物流保管、南流評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不當(dāng)暴力事件調(diào)查報(bào)告系統(tǒng)等。；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的職業(yè)培訓(xùn)和客戶服務(wù)的戰(zhàn)斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業(yè)。

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開辦第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理派出所提出申請(qǐng)，并提交以下資料:

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證通知書；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料清單；

3.注冊(cè)商標(biāo)預(yù)先核準(zhǔn)證書或工商行政管理部門核發(fā)的許可證復(fù)印件(重點(diǎn)復(fù)印件)；

4.擬任企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的身份證、大專以上學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；

5.擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、大學(xué)以上學(xué)歷或等級(jí)證書復(fù)印件；

6.擬組織企業(yè)的政府機(jī)構(gòu)和職責(zé)或者專職質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

7.擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)資本復(fù)印件、倉庫地理環(huán)境圖、左圖(企業(yè)工商登記流程注明的總面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)；

8.擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理模式文件及倉儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備指標(biāo)。等等

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必須嚴(yán)格審核。如有不符合，不得兼營，會(huì)有相關(guān)人員檢查。所以，如果是經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理人員一定要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行操作，否則沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營是違法的！