如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多長(zhǎng)時(shí)間？天津明溪企業(yè)公益高級(jí)餐飲顧問(wèn)收集的一套資料，準(zhǔn)備注冊(cè)醫(yī)療器械的公司可以參考。

應(yīng)用前提:倉(cāng)庫(kù)總面積小于15m2，辦公總面積小于30m2

并符合食品藥品監(jiān)督管理局(明溪監(jiān)制)的要求

所需材料:

1.說(shuō)出預(yù)先批準(zhǔn)的申請(qǐng)表的名稱

2.投資者證書(shū)

3.注冊(cè)資本及融資比例

兼職周:材料齊全，命名不重復(fù)，僅3個(gè)工作日

(1)驗(yàn)收申請(qǐng)表

所需材料:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料清單》；

(2)《蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證通知書(shū)》；

(三)注冊(cè)商標(biāo)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或者工商行政管理部門核發(fā)的《許可證》復(fù)印件；

(四)擬任企業(yè)全面質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)位或以上級(jí)別證書(shū)及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；

(五)擬任企業(yè)總質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷或職級(jí)證明復(fù)印件；

(六)擬設(shè)立企業(yè)的政府機(jī)構(gòu)和職責(zé)或者專職全面質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

(7)擬設(shè)立企業(yè)注冊(cè)地址的地理環(huán)境圖、倉(cāng)庫(kù)地址、左側(cè)地圖(注明總面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)；

(8)擬設(shè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理模式文件(11份文件)及儲(chǔ)存的公共設(shè)施和電子設(shè)備指標(biāo)；

(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理工種和ss命名確定；

(10)銷售的產(chǎn)品應(yīng)移交賣方的許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(復(fù)印件)并簽約；

(十)電子申請(qǐng)材料；(浦西興奮劑需求)；

(十一)其他需要提供的證明。

附件:申請(qǐng)材料明確要求:

(1)字段明細(xì)不應(yīng)缺失，字跡應(yīng)準(zhǔn)確

(2)同時(shí)上報(bào)通知電子文本一份(放在硬盤上)，A4標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面材料一份(傳真紙不能作為信息上報(bào))

(3)申請(qǐng)人提交的投標(biāo)材料應(yīng)當(dāng)完整、合法、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1)在批準(zhǔn)和驗(yàn)收后的25個(gè)工作日內(nèi)，興奮劑機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)公司進(jìn)行調(diào)查、檢查和采購(gòu)。

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)在作出許可決定后10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。

兼職周:材料準(zhǔn)備好并驗(yàn)收后的25個(gè)工作日

所需材料:

1.全體大股東指定推選或共同交給中間人的證明(承諾書(shū))，以及被申請(qǐng)人的賠償或身份證復(fù)印件；

2.注冊(cè)商標(biāo)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表；

3.大股東的法人資格證明或第三方證明；

4.公司副董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的《事業(yè)單位設(shè)立登記申請(qǐng)表》；

5.股東會(huì)決議(大股東蓋章、第三大股東簽字)；

6.監(jiān)事會(huì)決議(由全體董事簽署)；

7.公司章程(由全體大股東蓋章)，股份有限控股公司還必須提交控股公司章程(由控股公司核心成員企業(yè)蓋章)；

8.說(shuō)明公司董事、董事和總經(jīng)理姓名和住所的文件，以及任命、選舉或雇用證明，包括:

(1)聘書(shū)(國(guó)有獨(dú)資企業(yè))；

(2)任命書(shū)(指定單位蓋章)；

(三)公司副董事長(zhǎng)或者執(zhí)行董事、董事、董事、總經(jīng)理的任職證明；

(四)公司董事、董事和總經(jīng)理的身份證復(fù)印件；

9.法定限額的驗(yàn)資政府機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資調(diào)查報(bào)告；(2014年3月1日新勞動(dòng)法實(shí)施后，認(rèn)購(gòu)企業(yè)仍需此文件)

10.出租私房必須提交公司的居住證明、租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件)；

11.在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，法律、行政事務(wù)法規(guī)明確規(guī)定需要請(qǐng)示審批工程項(xiàng)目的，提交相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件；

12.立法、行政事務(wù)法規(guī)明確規(guī)定設(shè)立信用公司必須報(bào)批的，提交相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件；

13.四套登記字段和其他采購(gòu)局出具的公司資料。

生產(chǎn)成本:視注冊(cè)資本而定

所需材料:

1.許可證原件和復(fù)印件(復(fù)印件和復(fù)印件)

2.董事長(zhǎng)證書(shū)

兼職周:長(zhǎng)時(shí)間5個(gè)工作日；緊急1個(gè)工作日

第五步是財(cái)務(wù)登記

所需材料:與工業(yè)和商業(yè)材料完全相同

其他要求:

1.4份財(cái)務(wù)登記簿

2.政府組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)

以上材料需要2套

兼職周:15個(gè)工作日，材料齊全