醫(yī)學檢驗中心基本標準

一、診斷和治療對象

醫(yī)學實驗室在提供病理相關醫(yī)療服務時，應參照病理診斷中心的基本標準。

二、部門設置

包括臨床血液和體液檢測、臨床化學檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學檢測、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學。病案信息、試劑、質量安全管理等專業(yè)科室或專職人員，以及輔助檢驗科室和消毒供應室(可設置或可委托其他醫(yī)療機構承擔相應服務)。

三.人事部門

(一)至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術職稱資格的臨床醫(yī)師。

(二)檢驗科各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高級以上學歷，2名以上中級專業(yè)技術職稱。

(3)標本采集人員應具備相應資質。

(4)開展產前篩查和產前診斷項目的實驗技術人員應具備相應的產前篩查和診斷資質。至少有1名生物信息學分析專業(yè)技術人員開展第二代基因測序項目；至少有一名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員開展遺傳相關基因檢測項目。

(五)配備質量安全管理人員；試劑室、輔助檢驗消毒供應室應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

(6)制定人員培訓、考核和繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。

四.房屋和設施

(一)醫(yī)療用房使用面積不低于總面積的75%。房屋應有雙電源或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網絡應有不間斷電源。

(二)設置一個檢驗科專業(yè)，建筑面積不少于500平方米；如果設置2個以上檢驗科專業(yè)，每增加一個專業(yè)建筑面積將增加300平方米。

(3)有相應的工作區(qū)域，流程應滿足工作需要。

(4)設置醫(yī)療廢物、污水和污水處理設施設備的臨時貯存場所，滿足污水和污水消毒無害化的要求。

動詞 （verb的縮寫）分區(qū)布局

(1)主要業(yè)務功能區(qū)。

包括臨床血液和體液檢測、臨床化學檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學檢測、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學。遵守生物安全管理和醫(yī)院感染管理的相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，具備完備的生物安全設施。

(2)輔助功能區(qū)。

集中供電、供水、消毒供應室等。

(3)行政區(qū)域。

行政(人事、辦公室等))，采購、財務、質保、物流、信息管理等部門。

不及物動詞裝備

(1)基礎設備。包括冰箱、離心機、樣品分配器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應適合檢驗項目和工作量。所有檢驗設備，如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)鑒定儀、核酸分析儀、質譜分析儀等。，應符合中國食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。

(2)病理診斷設備。離心機、樣品分配器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、通用攝影設備、數字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備的數量。應與業(yè)務量相匹配。至少一臺5人以上的顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷及技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包括封閉式自動脫水機、蠟塊包埋機、HE自動染色機、鋪片機、切片機、全自動液基/薄層細胞制備設備、冷凍切片機(可選)、全活性免疫組織化學染色機等。專業(yè)病理設備必須具有“國家美國食品藥品監(jiān)督管理局”級醫(yī)療設備注冊號。

(3)信息設備。具有信息報告和傳輸功能的網絡計算機和其他設備，以及標本管理和報告管理等信息管理系統(tǒng)。

七.規(guī)章制度

建立醫(yī)學實驗室質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，執(zhí)行國家制定或批準的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文書管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度和患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危險化學品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質量控制指標和標準操作規(guī)程。

八.其他人

(一)建立醫(yī)學實驗室的單位或個人，必須遵守《醫(yī)療機構管理條例》(第101號令)的有關規(guī)定。中華人民共和國國務院第149號)及其實施細則。

(二)醫(yī)學實驗室屬于單獨的醫(yī)療機構，由省衛(wèi)生和計劃生育行政部門批準設立。

(3)醫(yī)學實驗室是獨立的法人單位，獨立承擔相應的法律責任。

(4)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，開展的檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室外質量評價，確保檢驗結果的科學性和準確性。對于未經室外質量評價的項目，醫(yī)學實驗室應采用其他方案并提供客觀證據，以確定檢測結果的可接受性。

(五)委托其他醫(yī)療機構承擔試劑、耗材、輔助檢驗和消毒用品的檢驗實驗室，應當與相應醫(yī)療機構簽訂醫(yī)療服務合作協(xié)議，保證相應醫(yī)療服務的質量和及時性。

(六)《醫(yī)學檢驗基礎標準》(衛(wèi)鄭怡發(fā)〔2009〕119號)發(fā)布時廢止。

醫(yī)學實驗室申請流程

1.注冊公司:章程、注冊資本、辦公場所(工商行政管理營業(yè)執(zhí)照)

2.醫(yī)學實驗室設立申請(50個工作日):省衛(wèi)計委醫(yī)政司出具的醫(yī)療機構設立批準書。

2.1.申請成立？

2.2.成立醫(yī)學檢驗機構的可行性報告(15項)？

2.2.1申請人姓名及基本信息-申請人基本信息表、三證復印件(營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、稅務

注冊證)，銀行開戶許可證？

2.2.2.申請人的姓名、年齡、專業(yè)簡歷、身份證、就業(yè)證明、法人簽字？

2.2.3.地方入口、經濟社會發(fā)展分析？

2.2.4、當地人群健康狀況和疾病患病率及相關疾病的患病率。

2.2.5.當地醫(yī)療機構分布及服務需求分析？

2.2.6.提議的組織的名稱、地點選擇、職能、任務、服務半徑、提議的業(yè)務和生物倫理委員會？

2.2.7.擬議組織的服務方式、時間和主題

2.2.8.擬設機構的組織結構、人員、儀器設備？

2.2.9.擬設機構與服務半徑內的其他醫(yī)療機構有何關系和影響？

2.2.10.擬建組織的污水和污物處理方案

2.2.11.擬設機構的通信、供電、給排水、消防設施？

2.2.12.資金來源、投資方式、投資總額、注冊資本？

2.2.13.擬議組織的投資預算

2.2.14.5年內擬議組織的成本效益分析

2.2.15.申請設立單位或個人的信息證明？

2.3.選址報告

2.4.建筑設計方案？

2.5.工商名稱預先核準通知書？

2.6、當地居委會或物業(yè)管理部門出具的《醫(yī)療機構設置意見》

3.實驗室建設

3.1、實驗室建設項目備案，國家發(fā)展改革委《項目備案》、

3.2.項目建設環(huán)評、專業(yè)公司環(huán)評表、區(qū)環(huán)保局建設項目環(huán)境審查表(30個工作日)、區(qū)環(huán)保局環(huán)保驗收(60-90個工作日)

3.3.實驗室裝修工程，規(guī)劃設計為20個工作日，施工為30-45個工作日，工程消防驗收，消防驗收報消防局。

4.醫(yī)學檢驗機構執(zhí)業(yè)注冊(45個工作日):醫(yī)療部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構職業(yè)許可證》，工商市場監(jiān)管局注冊的醫(yī)學檢驗機構有限公司。

4.1.設立機構的工商營業(yè)執(zhí)照(正本和副本)復印件。

4.2.工商開業(yè)登記申請表復印件、工商預核準名稱及地址

4.3.房屋租賃合同或產權證明復印件

4.4.項目說明或可行性研究報告

4.5、設置醫(yī)療機構準備審批。

4.6.設置組織布局、區(qū)域位置圖、地理位置圖、參觀流程圖和排污點。

4.7.設備清單、名稱、數量、型號、技術參數和制造商

4.8、生活垃圾去向證明和市政污水排放證明

4.9、醫(yī)療廢物產生、處置或回收協(xié)議及相關處置機構資質證明。

4.10、醫(yī)療污水處理協(xié)議及技術方案

4.11法人身份證復印件和法人授權委托書

4.12、部分需提供氣、水、噪聲檢測報告(環(huán)評公司)

5.PCR實驗室應用:省臨床檢驗中心？PDR實驗室

5.1.制度建設？

5.2.申請項目預實驗，并建立組織臨床檢驗項目目錄。

5.3.申請？

5.4.專家現場評審？

5.5.不符合項的整改？

6.日常操作/系統(tǒng)批準:房間間評估，第三標準，15189/注冊會計師

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