醫(yī)療器械需要掌握以下幾個(gè)方面:

1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)，主要向醫(yī)院門診等組織市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械。

2.中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械公司注冊(cè)實(shí)行分組管理:

(1)醫(yī)療器械公司注冊(cè)一類:按常規(guī)管理足以保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用床、基礎(chǔ)手術(shù)用剪刀、鑷子、醫(yī)用鑷子等。

(2)醫(yī)療器械公司注冊(cè)第二類:商品原理已得到中國(guó)國(guó)際認(rèn)可、技術(shù)完善、安全系數(shù)和有效性必須控制的醫(yī)療器械，如電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、心電圖紙等。(3)醫(yī)療器械公司注冊(cè)第三類:植入體內(nèi)，或終身使用，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)身體存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，且安全系數(shù)和有效性必須多方面嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性無菌檢測(cè)針、一次性無菌檢測(cè)注射器、心血管起搏器、心臟康復(fù)機(jī)械設(shè)備、人體器官等。

3.第一類和部分第二類醫(yī)療器械的操作無需辦理。

5.經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的企業(yè)，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但是，如果在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之前急著要取得企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果在經(jīng)營(yíng)范圍中只寫了一兩類醫(yī)療器械，就要先辦理企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，之后在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之后再變更經(jīng)營(yíng)范圍，從而升級(jí)經(jīng)營(yíng)范圍中三類醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷售經(jīng)營(yíng)范圍。

6.醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)資本未經(jīng)工商行政管理部門規(guī)定，3萬(wàn)元可申請(qǐng)注冊(cè)。但醫(yī)療器械企業(yè)往往要在醫(yī)院門診部對(duì)大客戶進(jìn)行競(jìng)價(jià)，因此可以根據(jù)業(yè)務(wù)流程的需要指定注冊(cè)資本規(guī)模。

7.在醫(yī)療器械公司注冊(cè)的情況下，除上述步驟外，其他步驟與一般公司注冊(cè)相同。

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