現(xiàn)在在深圳注冊醫(yī)療器械公司需要執(zhí)照嗎？讓我們帶著這個問題一起去了解一下。

1.第一類-無需申請醫(yī)療器械許可證。

一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較低，通過常規(guī)管理可以安全有效保障的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動均由當(dāng)?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)管部門管理。所有經(jīng)營活動未經(jīng)許可或備案即發(fā)布，只需工商部門出具即可。

2.二級-美國食品藥品監(jiān)督管理局市處理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行許可證管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督部門備案和管理；

3.第三類-美國食品藥品監(jiān)督管理局州處理醫(yī)療器械許可證。

ⅲ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較高，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由國家藥品監(jiān)督管理局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行許可管理，并分別頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

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