近日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等單位聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》，其中帕金森病等121種罕見病被納入目錄。目前，國內(nèi)治療帕金森病的研發(fā)企業(yè)相對較少，這次官方文件的發(fā)布，表明我國對罕見病領(lǐng)域的研發(fā)給予了更多重視和支持。

隨著人口的老齡化，帕金森發(fā)病率日漸攀升，西醫(yī)目前主要選用左旋多巴類制劑治療，但使用該藥治療的2到5年內(nèi)患者常出現(xiàn)諸多毒副反應(yīng)，且隨著服藥時間的延長而不斷加重。大量研究表明，中醫(yī)藥不僅可以提高帕金森的臨床療效，同時還可降低化學合成藥物的不良反應(yīng)。

為此，本文將從專利的角度對治療帕金森的中藥領(lǐng)域進行探討。

專利申請穩(wěn)步攀升

通過對2017年12月31日前公開的治療帕金森病的中藥專利申請進行檢索后發(fā)現(xiàn)，我國在該領(lǐng)域共提交專利申請513件，其中授權(quán)169件。對提交專利申請主體進行分析發(fā)現(xiàn)，該領(lǐng)域個人提交的專利申請共171件，單位提交的專利申請共342件。按專利申請主體的國別統(tǒng)計分析，中國在該領(lǐng)域提交的專利申請量最多，美國在該領(lǐng)域共提交專利申請44件，韓國提交29件，日本提交10件。此外，國內(nèi)在該領(lǐng)域的專利申請主體較為分散，目前申請量較多的有上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院，該院共提交8件，廣州中醫(yī)藥大學6件，上海中醫(yī)藥大學5件，天津中醫(yī)藥大學5件。

該領(lǐng)域的年度專利申請量變化大致可以分為三個階段：第一階段是1988年至1998年，該階段專利申請量較低，共提交14件專利申請，主要由國內(nèi)申請主體提交。第二階段是1999 年至2007年，該階段專利申請量不斷提升，并開始出現(xiàn)部分國外申請人。第三階段是2009年之后，這一階段的年專利申請量處于相對穩(wěn)定階段，保持在30件以上，并且企業(yè)、科研單位、大專院校等職務(wù)發(fā)明專利申請呈上升趨勢。

國內(nèi)國外各有側(cè)重

國外申請人在該領(lǐng)域提交的專利申請大多涉及植物提取物或者植物中提取單體，即使涉及組合物也是兩三種原料的簡單組合。涉及提取物或植物中提取單體的專利申請，如美國凱敏工業(yè)公司提交的一種改善認知健康和認知功能的唇形科植物提取物的專利申請。涉及簡單組合物的專利申請，如美國考格尼克拉瑞提公司提交的一種涉及絨毛鉤藤提取物和烏龍茶提取的組合物的專利申請。

國內(nèi)專利申請人關(guān)注的技術(shù)領(lǐng)域除提取物外，還關(guān)注具有君臣佐使配伍關(guān)系的中藥復方。中藥方劑的確立，是根據(jù)病人病情、在辨證審因的基礎(chǔ)上確定治法治則，選擇合適的藥物，通過調(diào)其偏性，制其毒性，增強或改變原有功能，消除或緩解其對人體的不良因素。如上海中醫(yī)藥大學提交的一種治療帕金森氏病的中藥組合物的專利申請，藥方包括熟地、天麻、僵蠶、白芍、天南星、全蝎、蜈蚣。本中藥組合物具有滋補肝腎、搜風解毒、通絡(luò)散結(jié)的功效，主治帕金森病的各種臨床癥狀，與左旋多巴類西藥合用，將發(fā)揮增效減毒的作用。再如福建中醫(yī)藥大學提交的一種用于帕金森病的中藥專利申請，該藥方包括山茱萸、牛膝、黃芪、桂枝、桃仁、枳殼、茯苓、檳榔、白蒺藜。本復方滋補肝腎、活血祛瘀、化痰消積，用于預(yù)防和治療帕金森病，總有效率高，不良反應(yīng)少。但是本領(lǐng)域的中藥復方專利雖然解決了西藥的一些副作用，但沒有充分發(fā)揮出中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，究其原因是在中藥化學、藥效學等方面還存在研究不到位等問題。

專利轉(zhuǎn)化有待提高

對 2007年至2008年中藥帕金森的專利申請授權(quán)后保護情況進行了分析，這2年該領(lǐng)域總共提交發(fā)明專利申請55 件，其中授權(quán)25件，占專利申請總量的46%，其中，專利申請駁回12 件，視為撤回18 件。在已授權(quán)的發(fā)明專利中，維持專利權(quán)有效的僅為16 件，占當年申請量的29%，其中涉及專利權(quán)轉(zhuǎn)讓2件。

與此同時，該領(lǐng)域的專利申請主體大多為企業(yè)、高校和科研院所，由于這類專利研發(fā)投入大，技術(shù)含量高，越來越多的企事業(yè)單位意識到專利在生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中的重要性。然而相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，專利成果在向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化方面還存在不足，很多專利由于缺少資金的投入，只能停滯在“靜專利”狀態(tài)， 不能轉(zhuǎn)化為“活產(chǎn)品”。高校在加強專利成果產(chǎn)業(yè)化方面還有待進一步提高，以促進專利成果的真正實施。因此，將中藥科研技術(shù)力量較強的科研高校，與資金較豐厚的企業(yè)結(jié)合，使兩者各自發(fā)揮優(yōu)勢，加快專利成果的產(chǎn)業(yè)化進程，是現(xiàn)代中藥領(lǐng)域?qū)＠暾堓^理想的模式。

治療帕金森病的中藥專利，近年來受到國外專利申請人的廣泛關(guān)注，但在該領(lǐng)域還存在專利申請總體質(zhì)量不高，專利轉(zhuǎn)化率低的問題。未來，廣大申請主體一方面要通過產(chǎn)學研結(jié)合，盡快將授權(quán)專利進行產(chǎn)業(yè)落地，另一方面還需加強治療帕金森病中藥復方的基礎(chǔ)性研究，從而研發(fā)出更多高效安全的復方專利。

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