醫(yī)學檢驗中心基本標準

一、診斷和治療對象

醫(yī)學實驗室在提供病理相關醫(yī)療服務時，應參照病理診斷中心的基本標準。

二、部門設置

包括臨床血液和體液檢測、臨床化學檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學檢測、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學。病案信息、試劑、質(zhì)量安全管理等專業(yè)科室或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢驗科室和消毒供應室(可設置或可委托其他醫(yī)療機構承擔相應服務)。

三.人事部門

(一)至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術職稱資格的臨床醫(yī)師。

(二)檢驗科各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高級以上學歷，2名以上中級專業(yè)技術職稱。

(3)標本采集人員應具備相應資質(zhì)。

(4)開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員應具備相應的產(chǎn)前篩查和診斷資質(zhì)。至少有1名生物信息學分析專業(yè)技術人員開展第二代基因測序項目；至少有一名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員開展遺傳相關基因檢測項目。

(五)配備質(zhì)量安全管理人員；試劑室、輔助檢驗消毒供應室應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

(6)制定人員培訓、考核和繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。

四.房屋和設施

(一)醫(yī)療用房使用面積不低于總面積的75%。房屋應有雙電源或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。

(二)設置一個檢驗科專業(yè)，建筑面積不少于500平方米；如果設置2個以上檢驗科專業(yè)，每增加一個專業(yè)建筑面積將增加300平方米。

(3)有相應的工作區(qū)域，流程應滿足工作需要。

(4)設置醫(yī)療廢物、污水和污水處理設施設備的臨時貯存場所，滿足污水和污水消毒無害化的要求。

動詞 （verb的縮寫）分區(qū)布局

(1)主要業(yè)務功能區(qū)。

包括臨床血液和體液檢測、臨床化學檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學檢測、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學。遵守生物安全管理和醫(yī)院感染管理的相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，具備完備的生物安全設施。

(2)輔助功能區(qū)。

集中供電、供水、消毒供應室等。

(3)行政區(qū)域。

行政(人事、辦公室等))，采購、財務、質(zhì)保、物流、信息管理等部門。

不及物動詞裝備

(1)基礎設備。包括冰箱、離心機、樣品分配器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應適合檢驗項目和工作量。所有檢驗設備，如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)鑒定儀、核酸分析儀、質(zhì)譜分析儀等。，應符合中國食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。

(2)病理診斷設備。離心機、樣品分配器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、通用攝影設備、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備的數(shù)量。應與業(yè)務量相匹配。至少一臺5人以上的顯微鏡。配置相應數(shù)量的分子病理診斷及技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包括封閉式自動脫水機、蠟塊包埋機、HE自動染色機、鋪片機、切片機、全自動液基/薄層細胞制備設備、冷凍切片機(可選)、全活性免疫組織化學染色機等。專業(yè)病理設備必須具有“國家美國食品藥品監(jiān)督管理局”級醫(yī)療設備注冊號。

(3)信息設備。具有信息報告和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機和其他設備，以及標本管理和報告管理等信息管理系統(tǒng)。

七.規(guī)章制度

建立醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，執(zhí)行國家制定或批準的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文書管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度和患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危險化學品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標和標準操作規(guī)程。

八.其他人

(一)建立醫(yī)學實驗室的單位或個人，必須遵守《醫(yī)療機構管理條例》(第101號令)的有關規(guī)定。中華人民共和國國務院第149號)及其實施細則。

(二)醫(yī)學實驗室屬于單獨的醫(yī)療機構，由省衛(wèi)生和計劃生育行政部門批準設立。

(3)醫(yī)學實驗室是獨立的法人單位，獨立承擔相應的法律責任。

(4)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，開展的檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室外質(zhì)量評價，確保檢驗結果的科學性和準確性。對于未經(jīng)室外質(zhì)量評價的項目，醫(yī)學實驗室應采用其他方案并提供客觀證據(jù)，以確定檢測結果的可接受性。

(五)委托其他醫(yī)療機構承擔試劑、耗材、輔助檢驗和消毒用品的檢驗實驗室，應當與相應醫(yī)療機構簽訂醫(yī)療服務合作協(xié)議，保證相應醫(yī)療服務的質(zhì)量和及時性。

(六)《醫(yī)學檢驗基礎標準》(衛(wèi)鄭怡發(fā)〔2009〕119號)發(fā)布時廢止。

醫(yī)學實驗室申請流程

1.注冊公司:章程、注冊資本、辦公場所(工商行政管理營業(yè)執(zhí)照)

2.醫(yī)學實驗室設立申請(50個工作日):省衛(wèi)計委醫(yī)政司出具的醫(yī)療機構設立批準書。

2.1.申請成立？

2.2.成立醫(yī)學檢驗機構的可行性報告(15項)？

2.2.1申請人姓名及基本信息-申請人基本信息表、三證復印件(營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、稅務

注冊證)，銀行開戶許可證？

2.2.2.申請人的姓名、年齡、專業(yè)簡歷、身份證、就業(yè)證明、法人簽字？

2.2.3.地方入口、經(jīng)濟社會發(fā)展分析？

2.2.4、當?shù)厝巳航】禒顩r和疾病患病率及相關疾病的患病率。

2.2.5.當?shù)蒯t(yī)療機構分布及服務需求分析？

2.2.6.提議的組織的名稱、地點選擇、職能、任務、服務半徑、提議的業(yè)務和生物倫理委員會？

2.2.7.擬議組織的服務方式、時間和主題

2.2.8.擬設機構的組織結構、人員、儀器設備？

2.2.9.擬設機構與服務半徑內(nèi)的其他醫(yī)療機構有何關系和影響？

2.2.10.擬建組織的污水和污物處理方案

2.2.11.擬設機構的通信、供電、給排水、消防設施？

2.2.12.資金來源、投資方式、投資總額、注冊資本？

2.2.13.擬議組織的投資預算

2.2.14.5年內(nèi)擬議組織的成本效益分析

2.2.15.申請設立單位或個人的信息證明？

2.3.選址報告

2.4.建筑設計方案？

2.5.工商名稱預先核準通知書？

2.6、當?shù)鼐游瘯蛭飿I(yè)管理部門出具的《醫(yī)療機構設置意見》

3.實驗室建設

3.1、實驗室建設項目備案，國家發(fā)展改革委《項目備案》、

3.2.項目建設環(huán)評、專業(yè)公司環(huán)評表、區(qū)環(huán)保局建設項目環(huán)境審查表(30個工作日)、區(qū)環(huán)保局環(huán)保驗收(60-90個工作日)

3.3.實驗室裝修工程，規(guī)劃設計為20個工作日，施工為30-45個工作日，工程消防驗收，消防驗收報消防局。

4.醫(yī)學檢驗機構執(zhí)業(yè)注冊(45個工作日):醫(yī)療部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構職業(yè)許可證》，工商市場監(jiān)管局注冊的醫(yī)學檢驗機構有限公司。

4.1.設立機構的工商營業(yè)執(zhí)照(正本和副本)復印件。

4.2.工商開業(yè)登記申請表復印件、工商預核準名稱及地址

4.3.房屋租賃合同或產(chǎn)權證明復印件

4.4.項目說明或可行性研究報告

4.5、設置醫(yī)療機構準備審批。

4.6.設置組織布局、區(qū)域位置圖、地理位置圖、參觀流程圖和排污點。

4.7.設備清單、名稱、數(shù)量、型號、技術參數(shù)和制造商

4.8、生活垃圾去向證明和市政污水排放證明

4.9、醫(yī)療廢物產(chǎn)生、處置或回收協(xié)議及相關處置機構資質(zhì)證明。

4.10、醫(yī)療污水處理協(xié)議及技術方案

4.11法人身份證復印件和法人授權委托書

4.12、部分需提供氣、水、噪聲檢測報告(環(huán)評公司)

5.PCR實驗室應用:省臨床檢驗中心？PDR實驗室

5.1.制度建設？

5.2.申請項目預實驗，并建立組織臨床檢驗項目目錄。

5.3.申請？

5.4.專家現(xiàn)場評審？

5.5.不符合項的整改？

6.日常操作/系統(tǒng)批準:房間間評估，第三標準，15189/注冊會計師

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